CMEF卫星会纪要整理系列二 | 康复类器械的政策解读及临床创新
文｜马帅 整理
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上海健康医学院医疗器械政策与法规研究中心/创始人、CFDA系统/特聘专家，蒋海洪
主要内容分为两部分：一部分是康复类医疗器械政策与法规解读；第二部分是医疗器械政策法规动向分析。就在10月27号，国务院发表了关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见，这是一个历史性纲领性的文件。这个意见中，对康复行业的发展的步骤措施和政策都有详细的安排。第一部分就想围绕这个文件来展开分析。我们国家健康产品的监管机构很多，有卫计委、民政部、甚至还有检验总局等等。
第一点，康复器具是什么？第一次以国家文件的形式对康复辅助器具的定义是“康复辅助器是改善、补偿、替代人体功能和实施辅助性治疗以及预防的产品，包括器具、设备、仪器、技术和软件。既有外骨骼康复机器人等高科技产品，也有拐杖等简单实用产品。适用人群包括老年人、残疾人、伤病人等。康复辅助器的关键是“辅助”；关键是“治疗”的，就是医疗器械了。
第二点，康复辅助器械包括哪些具体产品。按照国家标准《康复辅助器械分类和术语》（GB/T16432-2016），康复辅助器具产品划分为12个主类，130个次类，794个支类，具体包括一些作为医疗器械来管理的矫形器和假肢，助行器等等。我们国家老龄化程度日益加深，老龄人口有2亿，残疾人有8500多万，还有每年上亿的伤病人，都会用到这些康复类的产品。所以才说康复辅助性产业消费人群庞大，市场潜力大。
第三点，康复辅助器具和医疗器械有什么不同呢？从法律的角度来说，如果是产品是康复辅助器具的话，引起法律纠纷的话是要运用康复辅助器具的管理规定。如果产品是医疗器械的话，那么我们就要用对应的法律规定。在现实中，康复辅助器具和医疗器械交叉重合部分约8.3%，主要集中在矫形器和一部分个人医疗辅助器具。那么就会存在对这些产品有重复监管的现象。医疗器械的定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。2012年《分类目录》对部分康复辅助器械的定位，今年新版的目录进行了结构调整，以技术领域为主线，更加注重临床特点，由43个子目录整合为22个。新版目录把康复器械放在第十九，作为一个子目录列出来。当然这个第19列出了四大类，其是言语视听认知障碍康复设备、运动康复训练器械、助兴器械以及固定矫形器械。新版分类目录医用康复类器械包括了2002版分类目录的6826物理治疗及康复设备（部分）、6846植入材料和人工器官（助听器、外挂式人工喉）。
第四点，我国的康复辅助器具产业的现状和发展前景如何？拿康复辅助器具和医疗器械相比，康复辅助器械属于新兴行业，未来的产业增长前景更好。
第五点，我国目前针对康复辅助器具的消费支撑措施有哪些？目前针对康复辅助器具的消费支撑措施主要包括：（1）工伤保险：2016年4月份我国出台了一份工伤保险辅助器械配置管理办法，把工伤保险辅助器械纳入工伤保险支付范围，对支付的范围和标准作出了安排；（2）地方补贴制度：北京、上海、深圳对贫困或重度残疾人的康复器具发补贴；（3）部分地区的基本医疗保险：安徽、江苏已经把城镇居民的保险的康复器械纳入报销范围，内蒙古的新农合也已经把康复器械纳入保险范围。
第六点，《意见》的出台给社会各方面带来什么样的影响？对老年人、残疾人、伤病人：促进部分康复辅助器具纳入医保，对贫困残疾人、重度残疾人给予基本型康复辅助器械补贴，保险公司和金融机构开发相应的金融产品，这些群体配置康复辅助器具得到资金的保障，同时可以丰富产品品类，满足公众多层次的需求。对康复辅助器具企业来讲，其可以享受价格优惠，金融服务和财政资金引导等一系列支持，促进产业优化升级、形成良好市场环境。
第七点，康复辅助器具产业规模如何？2015年产业规模约4300亿（产品产值约3300亿，服务增值约1000亿），企业产值年均增长率超过15%，2020年产业规模突破7000亿。康复辅具创新产业亟待发展。美国专门设置《残疾人辅助器具法》和《残疾人法》全面涉及了康复器械和辅助器具的扶持政策。我国康复辅具行业现状可以看到生产企业（零部件）和配置机构发展的速度都比较快。前者由10家增加到400多家，配置机构由41家增加到2000多家。
第八点，康复辅助器具与人们的生活密切相关，如何保证产品和服务的安全？安全性问题是关键的问题，相关部门将根据《意见》的精神采取相关措施保证产品和服务的安全。这些安排还停留在纸面。要完成这些任务最重要的是人才。国内相关康复学院的数量还是相对较少，看出来了人才的缺失。
第九点，政府将采取哪些措施支持康复辅助器具企业发展和自主创新能力建设？主要包括：（1）落实税收价格优惠：提出研发费用加计扣除；康复辅助器具企业的固定资产可以加速折旧；企业有公益性捐赠的话，可在所得税前扣除；如果被评为高新技术企业可获得所得税等优惠；（2）强化企业金融服务：鼓励股权众筹；知识产权质押融资等；（3）加强财政资金引导；（4）加强人才队伍建设。
第十点，贯彻《意见》精神，下一步有哪些重点工作安排？第一，要加强组织领导。牵头建立国际联席会议制度，会同有关部门做好产业发展规划、行业指导和监督管理工作；第二，要推进综合创新试点，选择条件成熟的地区开展综合创新试点；第三，贯彻落实。督促《意见》贯彻落实。
第十一点，康复辅助器具行业管理现状如何？我国康复辅助器具产业从假肢矫形器业转型发展时间短，尚未形成统一的行业管理制度。目前，行业已有的管理制度是由民政部门、食药监部门、残联以及其他部门制定的一些规章制度。
接下来，康复辅助器具作为医疗器械来管的话，就会受到医疗器械的管理限制，受医疗器械“全程监管”的模式所影响。从产品研发创新、技术评价一直到使用检测、在评价、召回，按照医疗器械全生命周期打造法规新体系。之后介绍的是医疗器械每个环节的相对应的法律依据。在上市前阶段，医疗器械的分类命名环节就有《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》；技术评价有《医疗器械临床试验质量管理规范》；注册环节有《创新医疗器械特别审批程序（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》；生产环节有《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录。上市后经营环节有《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》；使用环节有《医疗器械使用质量管理办法》、《医疗器械实用质量管理规范》（待出台）；再评价环节有《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，拟修订出台；召回环节有《医疗器械召回管理办法》，拟修订出台。
关于医疗器械领域，现在有很多重要的政策正在推进：
第一个是实施创新医疗器械特别审批。要求和标准是不降低的，但是会给创新医疗器械设置了审批通道。截止至10月20日，CFDA共批准发布了83项医疗器械创新审批目录。其中：2014年，共批准了17项，其中5项已批准上市；2015年，共批准了29项，其中6项已批准上市；2016年至今，共批准了37项，其中1项批准上市。
第二个是开启医疗器械“5G”时代，这5G指的是GCP（药物临床试验质量管理规范）、GMP（生产质量管理规范）、GSP(药品经营质量管理规范)、GUP(药品使用质量管理规范)以及GLP(实验室非临床评价管理规范)（尚未发布）。实施医械GCP，对临床试验机构、临床试验申请者、临床实验受试者、临床实验CRO公司主体都产生相应的影响。新版医械GMP上马，现在国家在筹划专业化的检查队伍，分级别从初级、中级、高级检查员建立职业化检查员队伍。首版医械GSP出台经营三类和二类都要按照GSP的要求去做。医械GUP管理，原来的器械管理只关注源头监管，对在用产品监管可能没有关注。GUP的出台就对医院产生了压力，就会传导到生产企业和经营企业。上述监管使得监管体系迎来了“全程严格监管”时代。
第三个是启动医械飞行检查。启动“飞检”有七大情况：投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；检验发现存在质量安全风险的；药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；对申报资料真实性有疑问的；涉嫌严重违反质量管理规范要求的；企业有严重不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形。
第四个是启动医疗器械临床实验数据核查。这个核查对行业产生了巨大的影响。第一批抽查公告，有10家企业中4家企业中枪，5家本土企业和5家外资企业，问题各半占据。抽查公告之后，很多企业纷纷撤回自己的产品申报再次确认其质量。
第五个，医械流通经营大整治。从2014年新条例实施以来，所有的经济行为都要进行检查。
第六个，医械优先审批程序初具雏形。对具有重大临床价值的医疗器械进行优先审批，26号才发布《关于征求医疗器械优先审批程序意见的函》。
中国医疗器械行业协会康复理疗分会理事长，陈文华
今天的主题是“康复”，在大健康的环境下，康复医学得到了催生。首先是我们国家养老社会的需求，我国的老龄化数量和速度相对于发达国家来说是惊人的。法国用了150年左右的时间从7%的老龄人口到15%左右的老龄人口，而中国仅仅20年的时间就赶超了世界顶尖的老龄人口国家，中国又是老龄人口大国。再者，由于经济的发展，国人对生活质量的要求提高了。最近，国家出台了一个计划，希望我国人均寿命可以到达79岁。所有的这些国策和国情，都使得“生活质量”和“健康管理”都提到了一个相对的高度。
现在，健康已经进入了一个管理的阶段，是一种主动的模式，一个全民参与的模式。当我们提及康复的时候，就不可避免的提及康复的仪器和器械的问题。
康复器械要体现或融入康复理念。比如说早期康复，老人或者生病的人，患了心脑血管意外的时候，躺在床上。其实她的体能很好，身体状态很稳定，但因为中途偏瘫，而不能够动。只要她能动起来，就能触动神经活动。另外一方面，心肺血活动能力还能保持，身体还很健康。还有很重要的一点，他一点能动，她的血压血脂都会往好的方向发展。只要我们发明一个仪器，让她能够躺在床上也能动，让她不能动的时候带着她动，能动的时候睡着也能动。再比方说提高松紧质量的问题。将来很多老人的膝关节不好，想要游山玩水，如果有一个助体器，将老人的膝关节腾空出来，上下用骨头的骨干称重，这种助体器只要做的精细轻巧就能帮到很多人。
总的来说，现代生活环境下的人健康的体现和生命生活质量的体现就是他的活动的体现。他能参与社会、家庭活动，他的生命质量就越好。运动，以及增加运动都能帮助人动起来的都是受欢迎的。能够促进主动运动，改善体内功能，以及它安全有效方便就是好的仪器。还有一点，由于政策落后于实际的需求，医院里面的收费标准大大限制了创新的仪器产品进入医院。如果相关仪器有收费标准，方便病人操作也是加分项。这就需要厂商的设计人员和医院的人沟通，临床需要什么，再去针对做方案解决。
现代中国的家用器材是未来发展的大方向。国务院的健康2030规划，提出把健康摆在优先发展的战略地位，规划目标包括2030年人均预期寿命达到79.岁。中国计划2030年建立起体系完整、结构优化的健康产业体系。健康产业体系中的家用康复器材一定是有比较大的需求。这个不只靠医院用产品实现，还是要靠家庭医疗器械的帮助。
再从医生的角度来看家用医疗器械的问题。人本：符合人体工程学设计、符合实际需求，实用，易操作。就比方说今天各位嘉宾有一些器械厂家所做出的椅子，就让人这么坐着是不是符合人体功能学的特点，就这么坐着能不能预防腰椎问题，方方面面都要体现“人本”设计的理念。细节决定成败。生理与心理交互作用是医学最高的境界。康复医学的目标是心身功能的重塑。现代生活方式中，很多健康人变成病人，机体并没有新的内在成分出现，只是比例失调，因此有调节作用的治疗手段备受欢迎。整体来讲，患者不只是靠仪器、药等来调试，还是要靠心理和健康的生活方式来调试。
文｜马帅 整理 微信（手机）：18321356864
上海交通大学医学硕士，广发证券医药行业分析师，具备丰富医药产业资源，2015年加盟广发证券。新财富、水晶球、金牛奖投研团队核心成员。
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